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    老年人骨质疏松症
    挂号科室:老年病科 同类疾?。?a target='_blank'>原发性骨质疏松老年人骨质疏松症贝壳甲综合征绝经后骨质疏松

    11江苏11选5走试图:骨质疏松症新药Evenity上市

    2019年03月07日      家庭医生在线

    江苏11选5选号技巧 www.qu3l.cn 近日,骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)在日本上市,该药用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。

    Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发,在日本市场的开发由AABP领导。在日本,Evenity于今年1月获批,这也是该药在全球范围内获得的首个监管批准。目前,Evenity也正在接受美国FDA和欧盟EMA的审查。美国方面,FDA骨骼生殖和泌尿药物咨询委员会(BRUDAC)已于今年1月中旬召开会议,并以18票赞成、1票反对的投票结果,支持批准Evenity治疗骨折高危绝经后女性骨质疏松症患者的生物制品许可申请(BLA)。FDA在在做出最终审查决定时,将会考虑BRUDAC的建议,尽管其建议并不具有约束力。

    Evenity是一种全人源化单抗,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)的活性发挥作用。Evenity是一种骨形成剂,具有双重作用,既能增加骨形成,又能减少骨吸收,从而增加骨密度(BMD),降低骨折风险。骨硬化蛋白又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

    安进拥有一款年销20亿美元的骨质疏松症重磅生物制剂Prolia(denosumab),但还有几年专利将到期。Evenity定位为Prolia的接班人,因此该药在全球主要医药市场的监管批准非常重要,特别是在美国市场。

    Evenity的开发项目包括3个关键性III期临床研究,入组超过11000例患者,其中:FRAME研究入组了7180例绝经后女性骨质疏松症患者,ARCH入组了存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症患者,BRIDGE入组了245例男性骨质疏松症患者。

    日本近畿大学奈良医院矫形外科和风湿病学教授Satoshi Soen表示,“Evenity不仅能骨形成,还降低骨吸收,还能抑制皮质骨多孔性。结果表明,给药后早期阶段即可对骨密度有显著的增加作用,并证实可降低椎骨骨折、非椎骨骨折和髋部骨折的发生率。多个临床试验的证据表明,Evenity可作为骨折高风险骨质疏松症患者的一线治疗方法,如有椎骨骨折或骨密度显著降低的患者?!?/p>


    (责任编辑:沈丽娜 )

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